El registro de medicamentos se hará en formato electrónico a partir de enero de 2009

La AEMPS ha informado a la industria farmacéutica de la implantación del expediente electrónico de medicamentos que será el único aceptado a partir de enero de 2009

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha organizado hoy una jornada informativa sobre registro electrónico de medicamentos, con el objetivo de difundir y dar a conocer todos aquellos aspectos de este procedimiento que afecten de manera importante al sector de la industria farmacéutica. Este sistema de registro será una realidad a partir de enero de 2009.

La reunión ha sido inaugurada por la subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo y presidenta de la Agencia, Consuelo Sánchez Naranjo, que ha subrayado la importancia del proyecto en el seno de la estrategia del Ministerio para impulsar las tecnologías de la información y la comunicación (TIC). Esta estrategia persigue, además de mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos, mejorar el acercamiento de la Administración a los ciudadanos y empresas de la mano de la denominada administración electrónica.

La subsecretaria ha destacado que, fruto de este esfuerzo, en el cual en los últimos dos años se han invertido más de tres millones de euros, hoy en día la Agencia pone a disposición de la industria farmacéutica aplicaciones tan importantes como una oficina virtual de acceso a través de su web oficial (www.agemed.es), así como un creciente número de procedimientos para las empresas farmacéuticas como la solicitud electrónica de ensayos clínicos, la tramitación electrónica de las notificaciones de efectos adversos y la tramitación electrónica del registro de los medicamentos, que se ha presentado hoy y es el proyecto de mayor envergadura.

Acto seguido, el director general para el Impulso de la Administración Electrónica del Ministerio de Administraciones Públicas, Juan Miguel Márquez, ha destacado el apoyo de su departamento a las iniciativas de la AEMPS, que se adelanta así al proyecto europeo de implantación del expediente electrónico.

SOLICITUDES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recibe anualmente más de 1.400 solicitudes de autorización de nuevos medicamentos (nuevos principios activos, nuevas dosis o formas farmacéuticas o genéricos de principios ya conocidos, etc.), y más de 14.000 solicitudes de modificaciones en los medicamentos ya autorizados. Estas modificaciones incluyen cambios en el prospecto, cambios en el procedimiento de fabricación, cambios en los excipientes…

Los expedientes de los medicamentos incluyen una cantidad enorme de información. La transformación de los procedimientos de la AEMPS y de la industria farmacéutica para adaptarse al manejo de la documentación en medios exclusivamente electrónicos es un esfuerzo que está más que justificado por el incremento en la eficiencia de la gestión.

Además de aspectos como la reducción del trabajo logístico asociado a la manipulación del papel o la reducción de costes de archivado, las nuevas tecnologías permiten mejorar enormemente la organización del trabajo, la transparencia en las actuaciones, el acceso a la información por parte de los evaluadores o el mantenimiento del ciclo de vida del medicamento, conociendo en cada momento la vigencia de cada documento del expediente.

FASE PILOTO

La directora de la Agencia, Cristina Avendaño, ha subrayado en la jornada la necesidad de que la AEMPS y la industria española realicen conjuntamente esta transformación al registro electrónico y se ha referido al calendario para la puesta en marcha del mismo.

La implantación de los expedientes electrónicos se está desarrollando en una fase piloto, que se inició en febrero de 2008, y durante la cual la presentación de los expedientes en versión electrónica está siendo voluntaria. A partir del 1 de enero de 2009, finalizada la fase piloto, la AEMPS recibirá las solicitudes sólo en formato electrónico y tratará de forma excepcional los expedientes en formato papel.

La AEMPS acepta los expedientes electrónicos tanto en formato e-CTD (Common Technical Document) como en formato no e-CTD (Non-eCTD Electronic Submissions, NEES). El formato electrónico e-CTD es el formato estándar internacionalmente aceptado para el registro de medicamentos de uso humano.

En la UE se ha acordado que todas las agencias europeas deben estar en condiciones de utilizar el formato e-CTD a partir del 1 de enero de 2010. La AEMPS se une así a la Agencia Europea del Medicamento y otras agencias nacionales europeas que se anticipan a la fecha límite para adoptar este estándar.

A lo largo de la jornada informativa, el equipo de la División de Sistemas de Información de la AEMPS ha desarrollado los aspectos y recomendaciones prácticas para la elaboración de los distintos formatos electrónicos y también se han presentado las nuevas funcionalidades incorporadas a los formularios de solicitud de autorización de comercialización de nuevos medicamentos y de solicitud de variaciones que permitirán la preparación de los envíos en formato electrónico.

Al final de la jornada se ha celebrado un coloquio en el que los diferentes ponentes atendieron las preguntas de los más de trescientos asistentes de la industria farmacéutica.


Revista profesional para el director del salón de peluquería y estética

Nace BeautyMarket una revista digital enfocada en el mundo de la Peluquería y Belleza. Con todas las novedades, lanzamientos y noticias del sector.

Leer más »

Programa pionero para reeducar a jóvenes con problemas de agresividad

Durante 10 meses se trabaja con los adolescentes, con los padres y luego con la familia

Leer más »

Maremágnum en los buscadores

Es la guerra, mejor dicho, después de la guerra. El paisaje es desolador: directorios, granjas de enlaces, buscadores, listas, patrocinados, spam, robots, spiders...

Leer más »